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    干细胞治疗(liao)的(de)春天(tian):三(san)大(da)政策或(huo)将出台
    来源:网络 | 作者:adami | 发布时间: 2018-05-14 | 1015 次浏览 | 分享到:

    摘要 : 2月26日,国家科技部(bu)发布(bu)了《国家重点(dian)研发(fa)计(ji)划干(gan)细(xi)胞(bao)与(yu)转化(hua)医(yi)学重(zhong)点(dian)专项(xiang)实(shi)施(shi)方(fang)案(an)》(征求意见稿),科(ke)技(ji)部将会(hui)同(tong)有(you)关部门(men),启动国家(jia)重(zhong)点研(yan)发计(ji)划“干(gan)细胞与(yu)转化医学”重点(dian)专项试(shi)点工(gong)作,加(jia)强干(gan)细胞基(ji)础与(yu)转(zhuan)化(hua)方(fang)面(mian)的投(tou)入(ru)与布(bu)局(ju)。这(zhe)一举措(cuo)预示着(zhuo)备受(shou)争议(yi)的干(gan)细(xi)胞(bao)治疗(liao)迎(ying)来了新一轮(lun)的曙光。

    2月26日,国(guo)家(jia)科技(ji)部(bu)发布(bu)了《国(guo)家重(zhong)点(dian)研发计划干(gan)细(xi)胞(bao)与转化(hua)医(yi)学(xue)重(zhong)点专项(xiang)实施(shi)方(fang)案》(征求意见稿),科技(ji)部(bu)将会(hui)同(tong)有关(guan)部(bu)门(men),启(qi)动国家(jia)重点(dian)研(yan)发计(ji)划“干(gan)细(xi)胞(bao)与转化医(yi)学(xue)”重(zhong)点(dian)专(zhuan)项试(shi)点(dian)工(gong)作,加强(qiang)干细胞(bao)基础与转化(hua)方(fang)面(mian)的投(tou)入(ru)与(yu)布(bu)局(ju)。这一(yi)举(ju)措预示(shi)着(zhuo)备受(shou)争议(yi)的(de)迎(ying)来了新(xin)一轮的曙(shu)光。


        干细胞产业有3种不(bu)同的(de)商(shang)业模(mo)式,产(chan)业链(lian)的(de)上游(you)主(zhu)要是干细胞的(de)采(cai)集(ji)及(ji)存储(chu)业务,中游(you)是(shi)干细胞技术(shu)研发(fa),下游(you)是干(gan)细胞(bao)移(yi)植及(ji)治(zhi)疗。中(zhong)国在干细胞储存(cun)技术(shu)领(ling)域的(de)发展一(yi)直和世界保持(chi)同步,并在(zai)近(jin)十(shi)多(duo)年(nian)间走在(zai)了(liao)世(shi)界(jie)前(qian)列。在研究领域,从2004年至2013年,我(wo)国干(gan)细(xi)胞研(yan)究的(de)文章从(cong)234篇增加到3779篇,数量增长了近17倍,学术(shu)论(lun)文发(fa)表总(zong)数(shu)量仅(jin)次(ci)于(yu)美(mei)国,居世界第二。然而,虽(sui)然(ran)上(shang)游(you)和中(zhong)游(you)都(du)达(da)到(dao)世界领(ling)先(xian)水(shui)平,但下游(you)的干(gan)细(xi)胞(bao)治疗(liao)领(ling)域却一(yi)直不太乐(le)观。

        国内外干(gan)细(xi)胞(bao)下游(you)产业(ye)的(de)差(cha)距

        早在 2004年12月,我(wo)国(guo)第(di)一个(ge)干细(xi)胞(bao)创(chuang)新药(yao)物——中国医(yi)学科(ke)学院(yuan)基(ji)础医学研究(jiu)所研发(fa)申(shen)报的(de)“骨(gu)髓原始(shi)间(jian)充(chong)质干细(xi)胞(bao)”,就拿到了CFDA颁发的(de)一期(qi)临床试(shi)验(yan)批(pi)件(jian)。2006 年4月,该药物获(huo)二期临床试验批(pi)件(jian)。在国家临床(chuang)药(yao)理(li)基地完(wan)成安(an)全(quan)性、有效性研究后,该药物于2008年9月向CFDA提(ti)交了(liao)三期临(lin)床试验(yan)申(shen)报(bao)材料,到目前(qian)还(huan)没(mei)有下(xia)文。

        除 2005、2006 年有另(ling)外两个(ge)干细(xi)胞药(yao)物(wu)拿(na)到临(lin)床(chuang)试验批件之外,8 年(nian)来国内申报(bao)的(de)其(qi)它(ta)干细(xi)胞(bao)药(yao)物都没(mei)有(you)获得(de)临床(chuang)批件(jian)。目(mu)前国内获(huo)批上市(shi)的干(gan)细(xi)胞药物仍为(wei)零(ling)。

        世界(jie)上(shang)已经(jing)批准(zhun)的部分干(gan)细(xi)胞(bao)治疗(liao)药(yao)物

        与(yu)我国(guo)的状况形(xing)成(cheng)鲜明对比的是,国(guo)外(wai)在干(gan)细胞治疗(liao)领域(yu)喜讯频(pin)出(chu),近日,欧盟更是(shi)传(chuan)来(lai)突(tu)破性的(de)消(xiao)息。

        日前,西方世(shi)界首个(ge)干(gan)细胞治疗产(chan)品(pin)Holoclar获(huo)得(de)欧盟委员(yuan)会(EC)有条件批准,用于因(物(wu)理(li)或化(hua)学(xue)因(yin)素(su)所(suo)致(zhi))眼(yan)部灼(zhuo)伤(shang)导(dao)致(zhi)的(de)中度(du)至重(zhong)度(du)角(jiao)膜(mo)缘干(gan)细胞(bao)缺(que)乏(fa)症(limbal stem- deficiency,LSCD)成人患者的治(zhi)疗(liao)。Holoclar由(you)意(yi)大(da)利凯(kai)西(xi)制(zhi)药(yao)(Chiesi Farmaceutici)研发,是获(huo)批的(de)首个(ge)含干(gan)细(xi)胞(bao)的先进治疗(liao)产(chan)品,也是(shi)首个用(yong)于治(zhi)疗(liao)角膜缘干(gan)细胞缺(que)乏症(LSCD)的产品。

        欧盟干正(zheng)处于勃勃(bo)生(sheng)机的“开花结果”阶段,尽(jin)管(guan)部分(fen)研(yan)究(jiu)仍(reng)处于(yu)前(qian)沿的科(ke)学(xue)探索(suo),但系(xi)列的主(zhu)要研究(jiu)活动已转向应用(yong)研究或商(shang)业(ye)化(hua)应用开(kai)发(fa)前期(qi)。

        再把目光移向(xiang)日(ri)本(ben);去年9月12日,日(ri)本(ben)理(li)化(hua)研究所(suo)(RIKEN)的(de)研(yan)究小组(zu)宣布,他们(men)利用能发(fa)育成(cheng)多种(zhong)细(xi)胞(bao)的(de)iPS细胞制(zhi)成视网(wang)膜细(xi)胞(bao),并于(yu)当(dang)日移(yi)植到(dao)一名渗出(chu)型老年(nian)黄斑变(bian)性女(nv)患者(zhe)的(de)右(you)眼中。这(zhe)是(shi)世(shi)界(jie)首(shou)例(li)利用iPS细(xi)胞(bao)完成(cheng)的移植手术。9月18日,该(gai)名(ming)女子(zi)从兵(bing)库县(xian)神(shen)户市(shi)尖(jian)端(duan)医疗(liao)中心医(yi)院出院(yuan),没有(you)出现(xian)并发(fa)症(zheng),视力恢(hui)复情(qing)况(kuang)良(liang)好(hao)。

        此外,上周五,大日(ri)本(ben)住友制(zhi)药公(gong)司(si)宣(xuan)布,已于今年2月底在神户市(shi)中(zhong)央(yang)区的港(gang)岛(dao)内(nei)设(she)立(li)一(yi)家(jia)药品生(sheng)产(chan)企业(ye),将致(zhi)力于使用诱(you)iPS细胞治疗眼病。RIKEN认(ren)定的风(feng)险(xian)企业(ye)HEALIOS也出资一半。

        干细胞(bao)三大(da)政(zheng)策(ce)难道真的(de)要(yao)破(po)茧(jian)而(er)出了?

        在(zai)科(ke)技(ji)部(bu)发布(bu)的(de)堪(kan)称我(wo)国(guo)干(gan)细胞研究五年(nian)规(gui)划(2015-2020年)的上述实(shi)施方案(an)中(zhong),干(gan)细(xi)胞(bao)转(zhuan)化(hua)与应(ying)用(yong)被列为(wei)重(zhong)点任(ren)务(wu)之一(yi),但(dan)我(wo)国要想(xiang)实现(xian)从(cong)干(gan)细(xi)胞研(yan)究到(dao)应(ying)用的(de)跨(kua)越(yue),仍需走(zou)很长的路。

        据了解,2009 年 5 月,卫(wei)生(sheng)部(bu)出台(tai)文(wen)件(jian),把(ba)干细(xi)胞(bao)划(hua)为(wei)需要(yao)严(yan)格管(guan)制的“第(di)三(san)类(lei)治疗技(ji)术”,认为其“涉(she)及重(zhong)大(da)伦理问(wen)题,安全性、有效性尚需经(jing)规范的临(lin)床试验(yan)研(yan)究进一步验证(zheng)”。令人费解的是,此后相关配(pei)套(tao)措(cuo)施(shi)一直没有出(chu)台,一些企业和(he)单(dan)位暗(an)度(du)陈(chen)仓,干细胞(bao)治(zhi)疗出(chu)现了遍(bian)地开(kai)花的(de)混乱局面。

        为此,卫生部于 2011 年10月发布文件,要(yao)求(qiu)对(dui)脐(qi)带(dai)血造血干(gan)细(xi)胞(bao)采(cai)集(ji)和(he)应(ying)用(yong)采(cai)取(qu)多(duo)个(ge)措(cuo)施强化(hua)监(jian)管(guan)。其后不久,卫生部又下发《关(guan)于开(kai)展(zhan)干(gan)细胞临床研(yan)究(jiu)和(he)应用自查(cha)自纠(jiu)工(gong)作(zuo)的(de)通(tong)知》,要求停止(zhi)在治(zhi)疗和(he)临(lin)床(chuang)试(shi)验中试用(yong)任(ren)何(he)未经批(pi)准(zhun)使(shi)用(yong)的干(gan)细(xi)胞,并(bing)停止(zhi)接受(shou)新(xin)的干(gan)细胞项(xiang)目申(shen)请(qing)。国(guo)内(nei)的(de)干细胞(bao)临(lin)床(chuang)研(yan)究,由此进入“冬眠”。

        对此,业内人士表示,对(dui)干(gan)细胞(bao)的监管是(shi)无(wu)可(ke)厚(hou)非(fei)的(de),但是叫(jiao)停后应(ying)该尽(jin)快(kuai)出(chu)台(tai)新(xin)的监管(guan)政策,而(er)不是(shi)一(yi)味(wei)的停滞(zhi)不(bu)前(qian)。

        为(wei)解(jie)决我国干细胞治疗领域存(cun)在的(de)一(yi)系(xi)列问题,国家(jia)卫计委(wei)会同(tong)CFDA在去年12月底召开“干(gan)细胞临床研究(jiu)专(zhuan)家委(wei)员(yuan)会(hui)第九(jiu)次会议(yi)”,国(guo)内(nei)干细(xi)胞(bao)产(chan)业(ye)界的(de)各项(xiang)意见(jian),已形成(cheng)专(zhuan)文(wen)报(bao)送上级(ji)。

        有(you)知情人士透露(lu),干细胞研发(fa)领域的监(jian)管(guan)政(zheng)策已获基(ji)本(ben)共识(shi)。这一监(jian)管(guan)政策由三(san)大(da)文(wen)件(jian)构(gou)成(cheng),包括《干细(xi)胞(bao)临床(chuang)试验(yan)研(yan)究(jiu)管理办法(fa)》、《干(gan)细胞临(lin)床(chuang)试(shi)验研(yan)究基(ji)地(di)管(guan)理办法》和《干细胞(bao)制剂质(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)和临床(chuang)前(qian)研(yan)究指导原则(ze)》,三部法规(gui)分(fen)别(bie)针对干细胞(bao)临床研究、制剂制备、研(yan)究基地管理(li)等(deng)不同(tong)方面进(jin)行了(liao)系统(tong)规范。

        最近(jin)细(xi)心(xin)的(de)人业(ye)内人(ren)士观(guan)察(cha)到(dao)了一个(ge)让人充(chong)满希(xi)望的小细节(jie)。3月5日,中源协(xie)和子公(gong)司和(he)泽(ze)生物在食药监(jian)总(zong)局申报(bao)的治(zhi)疗用(yong)生物制品(pin)新(xin)药(yao)--脐(qi)带间(jian)充质干(gan)细胞(bao)抗肝纤维化注(zhu)射液(CXSL1200056)获得“在审批”阶段,见下图:


        在审批一般在20日内给出意见,除非经部长批(pi)准后可以延(yan)续(xu)10日,也就是30(工作)日内肝纤维(wei)化(hua)注射(she)液(ye)就(jiu)会(hui)有(you)审(shen)批(pi)意(yi)见。中(zhong)源协(xie)和(he)治疗的脐带(dai)间充(chong)质干(gan)细胞(bao)抗(kang)肝(gan)纤(xian)维(wei)化(hua)注射液一旦(dan)获(huo)批(pi),即(ji)可(ke)进入临床(chuang)许(xu)可(ke),而我国干细胞临床审(shen)评(ping)自2009 年来(lai)一(yi)直处于停滞不前状态。

        究(jiu)竟(jing)结(jie)果(guo)会怎么(me)样呢?难道备(bei)受关注(zhu)的干(gan)细(xi)胞三大政策真的(de)要(yao)破茧(jian)而(er)出(chu)了(liao)?此次(ci)发布的(de)科(ke)技部《国(guo)家重点(dian)研发(fa)计划(hua)干细(xi)胞与(yu)转(zhuan)化(hua)医(yi)学重点(dian)专(zhuan)项实施方(fang)案(an)》(征求意见稿)提(ti)出以(yi)招(zhao)标(biao)的新(xin)方(fang)式委(wei)托项(xiang)目,也(ye)似(si)乎(hu)预(yu)示(shi)着(zhuo)国(guo)家对(dui)干(gan)细胞项目有松绑的态(tai)势(shi)。

        不是没有能力,只是缺乏机会

        据Visiongain提(ti)供(gong)的(de)市场调(diao)研(yan)数据(ju),全球2011年干细(xi)胞(bao)疗法的(de)市(shi)场(chang)份(fen)额达27亿美元,预计到2016年,市场份额将达88亿美元。目前,干细(xi)胞产(chan)业(ye)正处(chu)于(yu)大规(gui)模(mo)产(chan)业化的黎(li)明(ming)阶段(duan),各(ge)种(zhong)颠覆(fu)性技术陆(lu)续(xu)突(tu)破,各种产(chan)业化(hua)尝(chang)试(shi)如(ru)雨(yu)后春笋(sun)。

        中国(guo)做(zuo)干细(xi)胞研(yan)究的科研(yan)人(ren)员有(you)很(hen)多原(yuan)创(chuang)性(xing)的(de)成(cheng)果(guo),但由于(yu)现有政策的限(xian)制,这些(xie)成(cheng)果(guo)无(wu)法进行(xing)进一(yi)步的(de)推(tui)广。监(jian)管(guan)政(zheng)策(ce)出(chu)台将显著(zhu)加(jia)速干(gan)细胞的产业(ye)化进(jin)程。首先(xian)是干细胞(bao)药物(wu)审批有望提(ti)速(su),目(mu)前(qian)已有不(bu)少有实(shi)力(li)的研究机构(gou)和企(qi)业(ye)做(zuo)好了(liao)从硬(ying)件(jian)到(dao)软(ruan)件(jian)的(de)准(zhun)备工(gong)作(zuo),待政策放开即可启(qi)动产业化;其(qi)次(ci)是(shi)干(gan)细胞临床研究(jiu)与(yu)应(ying)用(yong)将(jiang)更(geng)加(jia)活跃。

        3月4日,在(zai)申万(wan)宏(hong)源(yuan)制(zhi)药(yao)举(ju)办(ban)的“干细胞治疗”专家深度(du)电(dian)话(hua)会(hui)议(yi)中,专家表示该《征求意见稿》的(de)发布(bu)反(fan)应了(liao)国家对干细胞(bao)治(zhi)疗的态(tai)度(du)上的(de)两(liang)大转(zhuan)变。首先国家意(yi)识(shi)到由于之前(qian)政(zheng)府(fu)在干细(xi)胞(bao)研(yan)究的态度(du)上(shang)偏于(yu)保守,导致(zhi)前(qian)期(qi)研究(jiu)停(ting)留在(zai)基础研(yan)究(jiu)阶(jie)段(duan)上,没有(you)做(zuo)到更(geng)好的向(xiang)临(lin)床(chuang)转(zhuan)化(hua);第二:在我国,不管(guan)是(shi)胚(pei)胎(tai)干(gan)细胞(bao)、ips细(xi)胞(bao)还是(shi)组织干细(xi)胞的(de)研(yan)究一(yi)直没(mei)有办(ban)法(fa)深入下去(qu),因(yin)为(wei)这(zhe)些(xie)研究(jiu)在做完动物实(shi)验(yan)后需要在(zai)临床(chuang)上(shang)得(de)到(dao)反馈,然后(hou)进(jin)一步(bu)优化干细(xi)胞(bao)研究的结(jie)果,但(dan)因(yin)为我国政(zheng)策未(wei)能开放,所(suo)以(yi)干细(xi)胞的研究(jiu)一(yi)直(zhi)停留(liu)在基(ji)础(chu)研究(jiu)阶(jie)段(duan)。从征(zheng)求(qiu)意(yi)见(jian)稿中可以(yi)看出(chu),我国政(zheng)府对(dui)上(shang)述(shu)的弊端有(you)一定认识,并(bing)且从征求意(yi)见(jian)上(shang)列出(chu)的(de)几(ji)项(xiang)重点任务中可以(yi)看出(chu)政府对于(yu)下一(yi)步(bu)该怎(zen)么做(zuo)有了(liao)进(jin)一(yi)步(bu)的(de)打算。

        此外,在上述电(dian)话会(hui)议中(zhong),专家表示,国(guo)内(nei)最有可能(neng)开放(fang)到(dao)临(lin)床(chuang)阶段(duan)的(de)是是(shi)间充(chong)质(zhi)干(gan)细(xi)胞,因为(wei)间(jian)充质(zhi)干(gan)细胞(bao)治(zhi)疗(liao)谱非(fei)常广(guang)泛,可靠性比较高。具体到ips细胞,国(guo)家可能会(hui)在(zai)出台(tai)相(xiang)关政策(ce)时将(jiang)其一起圈进(jin)去。胚(pei)胎(tai)干(gan)细(xi)胞(bao)的开(kai)放可(ke)能(neng)还(huan)仅限(xian)于实(shi)验(yan)室范(fan)围,因(yin)为(wei)不管是在国(guo)外(wai)还是(shi)国内(nei),它(ta)在伦理上(shang)的(de)争议是(shi)比(bi)较大(da)的(de)。

        总的来说,我(wo)们缺的(de)不是(shi)技术、而是(shi)放手(shou)去(qu)做(zuo)的机(ji)会。政(zheng)策没有突(tu)破的话,干(gan)细(xi)胞应用(yong)的(de)最(zui)后(hou)一公里(li)想要(yao)走(zou)好(hao),走到世界(jie)的(de)前端(duan)会受到(dao)很(hen)大(da)的(de)限(xian)制。干(gan)细(xi)胞(bao)治疗(liao)能否(fou)迎来春天(tian),就看国家的(de)支(zhi)持的态度和力度了(liao)。





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